Kitul de baza
HDCstim este unicul stimulator de curent direct care garanteaza siguranta pacientului si posibilitatea de a repeta tratamentul chiar si acasa. HDCstim permite programarea tratamentului de catre personalul medical autorizat exclusiv prin intermediul HDCprog sau WebBioBank.
Usor de folosit
Sub control
Potrivit pentru tratament la domiciliu
Pentru cercetare si utilizare clinica
Modular si programabil
Primul sistem portabil si programabil tdcs
Compus din:
HDCstim® – dispozitiv de stimulare
HDCprog – programator
HDCel – kit de electrozi
Accesorii
HDCstim
Caracteristici si setari
MODUL CONTROLAT
Programarea tratamentului pentru utilizarea la domiciliu in conditii de siguranta.
Medicul stabileste:
» Numarul de stimulari (1-99)
» Intensitatea si modul de stimulare (anod, catod, fals)
» Intervalul minim de timp dintre doua stimulari consecutive (0-168 ore)
HDCstim livreaza tratamentul tDCS numai dupa setarile programate.
MODUL LIBER
Profesionistii din domeniul sanatatii si cercetatorii pot folosi HDCstim intr-un mod gratuit in functie de nevoile lor.
» Forma de unda: un canal, doua canale, falsa
» Timp de simulare de tip Placebo: 0-100%
» Amplitudinea de stimulare: 200-2000 μA
» Durata rampelor: 5-30 secunde
» Intensitate: pana la 2 mA pentru fiecare canal
» Durata: 1-40 de minute
CARACTERISTICI
Portabilitate: Dimensiuni mici, 12 x 8 x 3 cm
Stimulare in doua canale: numai anodala
Putere maxima: 30 V – 2 mA (4 mA cu accesoriu HDCadpt)
Monitorizarea tratamentului: verificarea impedantei si esecurilor de stimulare
Dublu orb: Mod Sham nedetectabil de catre utilizator
Rezolutie de verificare a impedantei: 1kΩ
Monitorizarea stabilitatii curentului de iesire: Timp real – 1 secunda
Alimentare interna: 2 x 1,5 V de tip AA
Memorie: pana la 99 de rapoarte de stimulare
Clasificarea dispozitivelor medicale: CE Clasa IIa, CMDCAS Clasa IIa, clasa GMP III
Utilizare la domiciliu: In conformitate cu IEC 60601-1-11: 2011
Proprietate intelectuala: EP2328655 US9.026.216
HDCprog
HDCprog este un LCD touch-screen care, conectat la HDCStim®, permite realizarea setarilor de stimulare printr-o interfata simpla si prietenoasa. HDCprog este alimentat de un adaptor AC / DC certificat pentru uz medical.
HDCprog este dispozitivul profesionistilor din domeniul sanatatii pentru programarea ciclurilor de stimulare si pentru monitorizarea rezultatelor. Odata furnizat codul de acces necesar, poate fi conectat la orice dispozitiv HDCstim. Setarile de stimulare sunt stocate in aparatul HDCstim conectat la medicul prescriptor.
» raport de monitorizare a tratamentului
» ecran tactil LCD 256 VGA
» interfață simplă și prietenoasă
» alimentat cu adaptor AC / DC certificat pentru uz medical
Cablu ISO
HDCstim poate fi programat si de la distanta prin www.webbiobank.com prin intermediul cablului ISO.
Disponibil la cerere numai pentru grupuri mari de pacienti.
HDCel
HDCel este un set de electrozi standard tDCS care permit stimularea intra și extra cefalica.
Dimensiuni disponibile: 25 cm² and 51 cm²
Sunt de asemenea furnizate cabluri pentru conexiuni HDCstim, gel conductor si casca.
Mind Cap
O noua generatie
MindCap este conceput pentru un tratament tDCS sigur si repetabil la domiciliu, ca alternativa la HDCel standard.
MindCap asigura plasarea corecta si personalizata a electrozilor, evitand orice greseala a pacientului in timpul administrarii acasa.
Caracteristici
„Trei linii de structura de forta” inovatoare, pentru contactul optim al electrodului in stimularea intrasau extracefalica
Control optim asupra pozitionarii electrozilor pentru utilizarea in siguranta la domiciliu, in conformitate cu Sistemul International 10-20.
Modele
MindCap_6p 6 – Conexiune electrica pentru montajul clasic tDCS.
MindCap_R 19 – Conexiune electrica pentru diferite montaje in cercetarea tDCS.
Orice model include o casca pre-cablata, manseta si set de electrozi.
Manseta si electrozi
Structura de electrozii din banderola permite protocoale de stimulare extra-cefalică.
Un electrod de întoarcere mare (70 cm²) asigură o densitate scăzută a curentului pe locul de întoarcere a stimulării.
Electrozii eliptici sunt special conceputi pentru a evita cresterea locala a densitatii de curent si a efectului de colt.
Nu este necesar nici un gel conductor datorita unui burete biocompatibil intern care ramane umed pe durata intregului tratament.
Dimensiuni disponibile: 25cm² si 35cm².
Certificari si calitate
Sistemul de management al calitatii Newronika asigura implementarea corecta si monitorizarea eficienta a proceselor de proiectare, dezvoltare, achizitionare, productie, marketing, comunicare si asistenta pentru clienti: procese primare pentru politica de calitate.
Sistemul de management al calitatii Newronika se bazeaza pe urmatoarele scopuri generale:
» Proiectarea si fabricarea dispozitivelor medicale neurologice clasa I, IIa, IIb si III (All.II – Directiva 93/42 / CEE).
» Distributia si asistenta tehnica asupra acestor dispozitive medicale inovatoare de inalta tehnologie;
In acest context, organizatia noastra alege sa utilizeze Sistemul de management al calitatii ca instrument de a-si imbunatati performanta in conformitate cu standardul CEI UNI EN ISO 13485: 2012.
Pentru comercializarea dispozitivelor proprii in tari din afara teritoriului Uniunii Europene, Newronika se angajeaza de asemenea sa asigure respectarea legislatiei locale si cerintelor legale aplicabile (de exemplu, sistemul de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale canadiene si Ministerul coreean al sigurantei alimentelor si drogurilor).
Produsul HDCstim si accesoriile sale sunt clasificate in conformitate cu Directiva 93/42 / CEE si sunt conforme cu reglementarile electro-medicale, inclusiv IEC 60601-1-11 (Sisteme electrice medicale utilizate in mediul Home Healthcare).
Certificatul CE pentru produsul HDCstim si pentru accesoriile sale a fost emis de catre organismul notificat 0068 (MIT International Testing Srl), care a certificat si sistemul nostru de calitate.
